Baseados no regulamento da FDA os fabricantes nos Estados Unidos devem cumprir o requisito para validar seu sistema de software para o uso pretendido. Simplificando, é a lei. O não cumprimento pode resultar em cartas de advertência e, em alguns casos, até o término das operações.
Infelizmente, validação de software baseada no risco pode ser um projeto desafiador para o pessoal por causa da complexidade e falta de coordenação e cooperação de qualidade e do projeto. Para enfrentar esses desafios, eu desenvolvi três etapas para garantir que nossos clientes possam validar com sucesso utilizando solução M-Files, SGQ para a produção.
Passo 1: Certifique-se que o setor pessoal de qualidade estão colaborando
A garantia de qualidade (QA) pessoal e usuários de negócios apontam para o sucesso organizacional, a sua abordagem para alcançar isso muitas vezes é diferente. Considerando que uma pessoa QA concentra-se em regulamentos e exigências derivadas do contexto legal externos, um usuário de negócios está mais preocupado com a forma como o sistema de software acelera os processos e melhora a eficiência do negócio. Por causa das diferentes perspectivas, ambas as partes, por vezes, evitam a colaboração.
Na sua forma mais prejudicial, eu vi esta situação onde os requisitos foram esquecidos até que os testes de validação foram expostos. Ninguém quer que isso aconteça. A fim de evitar o pior cenário possível, considere ambos os requisitos de negócios legais na fase de definição do sistema para ajudar a garantir que não haja surpresas de última hora durante a fase de validação. Além disso, certifique-se de tirar partido da experiência de seu consultor de M-Files na interpretação dos requisitos, conhecimento regulatório de referência para ajudar a facilitar o seu processo de validação.
Passo 2: Concentre-se no uso pretendido
"Validação" pode ser definida como uma fase de arquivo de dados documentados para que o sistema cumpra a sua utilização pretendida ,geralmente através de ensaio e verificação. Há riscos a serem considerados com o uso a que se destina, e isso deve orientar o teste. Curiosamente, estes riscos são mais propensos a serem utilizados para as operações de organização, hábitos de trabalho dos funcionários, formação e autorizações de mudança (ou seja, o elemento humano do risco) versus sistemas técnicos e novos recursos. Muitas organizações erroneamente se concentram em testar a tecnologia ao invés de reexaminar os processos organizacionais através da lente de conformidade.
Ao ser realista sobre o tempo de teste e, ao mesmo tempo, identificar todos os riscos potenciais, as organizações podem decidir se faz mais sentido repetidamente tecnologia de teste ou considerar os aspectos técnicos e organizacionais.
Passo 3: Plano de Migração
Na minha experiência, a fase de migração dos documento a partir de um sistema de gestão de informação muitas vezes são considerados como uma tarefa trivial, considerada única digna de alocação de recursos limitados, e classificado como baixo na hierarquia do projeto. No entanto, quando se consideram os riscos e importância dos dados para processos de negócios, é uma das fases mais críticas do projeto para monitorar, e por esta razão eu recomendo usar um plano formal e documentado.
Um plano de migração inclui o alcance, o conteúdo, o formato de metadados e estado do workflow de informação dos dados. Ele começa com um conjunto definido de documentos conhecidos e termina em uma correspondência e funcional final de localização através de um método praticado e documentado. E não se esqueça de investigar problemas durante a fase de migração, considere opções de fallback, permita ações manuais e também defina os critérios de sucesso para a migração. É provável que a configuração do sistema precise de algumas opções de desvio a ser ativado durante a migração e algumas etapas de aprovação pode vir em questão também.
Se você estiver interessado em testar esta solução M-Files, vá para a Validação Vault no Windows App Store.
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